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Fortschritte in der Alzheimerforschung

Das neue Präparat Aducanumab wurde als Medikament zur Behandlung von Alzheimer im beschleunigten Verfahren über die FDA in der Behandlung von Morbus Alzheimer auf dem Markt zugelassen (https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/aducanumab-marketed-aduhelm-information).

Aducanumab wirkt als Amyloid-ß-Antikörper. Diese Amyloid-ß-plaques stellen histopathologische Korrelate dar, die laut Expert:innen an der Entstehung von Alzheimer beteiligt sind. Durch die Therapie mit Aducanumab lassen sie sich reduzieren.

2 Comments

  1. Bernt-Peter Robra

    Erfolgreiche Erprobung erforderlich

    Aducanumab ist das erste neue Alzheimer-Medikament seit 20 Jahren und daher von großen Hoffnungen begleitet. Frühere Versuche, den Verlauf der Alzheimer-Krankheit durch Verzögerung der Bildung oder beschleunigten Abbau der Amyloid-Ablagerungen zu beeinflussen, waren gescheitert.

    Die beschleunigte Zulassung durch die FDA wird auf zwei Ebenen kritisiert: erstens hatte der wissenschaftliche Beirat der FDA die Zulassung abgelehnt, denn Resultatverbesserungen auf Patientenebene waren nicht überzeugend belegt. Zweitens wird das Zulassungsverfahren grundsätzlich kritisiert. Schon bei der Zulassung von COVID-19-Medikamenten war die wissenschaftliche Unabhängigkeit amerikanischer Gesundheitsbehörden in die Kritik geraten (Saag 2020). Jetzt wird das wissenschaftliche Prüfverfahren weiter problematisiert (knappe Übersicht bei Steinbrook 2021). Denn die FDA räumt „residuale Unsicherheit“ über den klinischen Nutzen von Aducanumab ein. Deshalb erhalte die Herstellerfirma mit der Zulassung die Auflage, den klinischen Nutzen in einer klinischen Studie NACH Marktzulassung zu erbringen („Since residual uncertainty remains about aducanumab’s clinical benefit, as a component of accelerated approval Biogen Inc is required to conduct a postapproval trial to verify benefit. …“ Dunn et al. 2021). Die Kostenübernahme des sehr teuren Präparates durch die US-amerikanischen Krankenversicherungen ist offen (Shulman et al. 2021). Es könnte durch die Zulassung aber ein entsprechender Erwartungsdruck entstehen.

    Auch in Deutschland wird über die Marktzulassung eines Arzneimittels unabhängig von seiner Kostenübernahme (und den Preis) durch die Gesetzliche Krankenversicherung entschieden. Unter bestimmten Bedingungen kann der für den Leistungskatalog der GKV zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen von sog. Erprobungsregelungen bedingt und befristet erproben lassen, um den Nutzen einer neuen Methode hinreichend zu belegen.

    Saag, Michael S. (2020): Misguided Use of Hydroxychloroquine for COVID-19: The Infusion of Politics Into Science. JAMA 324 (21): 2161–2162. DOI: 10.1001/jama.2020.22389.
    Steinbrook, Robert (2021): The Accelerated Approval of Aducanumab for Treatment of Patients With Alzheimer Disease. JAMA internal medicine. DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.4622 mit weiteren Verweisen
    Dunn, Billy; Stein, Peter; Cavazzoni, Patrizia (2021): Approval of Aducanumab for Alzheimer Disease-the FDA’s Perspective. JAMA internal medicine. DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.4607
    Schulman, Kevin A.; Greicius, Michael D.; Richman, Barak (2021): Will CMS Find Aducanumab Reasonable and Necessary for Alzheimer Disease After FDA Approval? JAMA. DOI: 10.1001/jama.2021.11768

    https://www.g-ba.de/themen/methodenbewertung/bewertung-erprobung/erprobungsregelung/

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